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2017-12
国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》,按照指导原则要求,至少 90%的中成药要修改说明书。根据要求,技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。(新浪医药)
医疗器械标准制修订工作管理规范出台。 食品药品监管总局发布公告称, 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔 2017〕 42 号),根据《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 33 号)有关规定,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械标准制修订工作管理规范》,并予发布。
